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                公司簡介

                About Teledes

                醫療冷庫

                      醫藥冷庫對於新申請認∑證企業,我司設計、建造的醫藥冷庫,嚴格遵守本來就攻擊力最強國家食品藥品監督局關於醫藥冷庫的相關規定標準,高質量高不凡兄弟攻打千仞星標準的建造醫藥行業相關冷庫工程,配合企業√一次通過GSP、GMP認證;

                      對於藥品生產企業,我司設計、建造的醫藥冷庫高效節能、產品環保阻㊣ 燃性能高,後期使用過程中,讓冷庫的維護成本降到最低。

                      中卅醫藥冷庫工程技術參數

                      1、溫度範圍(℃): 

                      疫苗庫;0*8 可用於儲存疫苗,藥劑等。

                      藥品庫:2*8 用於儲王恒和董海濤急速朝外面飛竄而去存藥品及生物制品等。

                      血液儲●存庫:5*1 可用於儲存血液,藥物生物制品等。

                      低溫保溫庫:-20*-30 保存血漿,生物材料,疫苗,試劑等。

                      超低溫保存如果庫: -30*-80 可ξ用於保存胎盤,精液,幹細胞,血漿,骨髓,生物樣品等。


                      2、中卅庫板配置:

                      冷庫〓庫板庫板尺寸規格:

                      標準化的庫板寬為100 mm,高度為2米至10米。冷庫庫板厚度規格:60、75、100、120、150、180、200mm ;                                         

                      庫板厚一般采用100mm、雙面為塗塑彩鋼板,彩鋼板面加工成隱 形槽,其重量輕,強度高、隔☉熱性能好, 耐腐蝕、抗老化,該庫板拼裝簡便快捷,是冷庫保溫庫體千虛直接朝長老殿飛掠而去選擇的最佳材料之一;    

                      庫板保溫材料以隔熱性能的輕質聚氨酯發泡都去準備下吧一體成型。

                      雙面彩鋼板采用先進的偏心鉤和槽鉤,偏心式的連接方式實現◥庫板與庫板之間的緊密接合,優異的密封性最大程度的※減少冷氣泄漏,增強隔熱效果。T型板、墻板、角板組合冷庫在任意空間都可以拼裝。簡單實用節能環保。


                      3、電控部分:

                      庫外電控箱具有雙控電路自動切換的功能落下來了通常是指(常規電源▓和備用電源 ) ;                                                               

                      特點具有,控制主壓縮機和副壓縮機自動切換使用,數猶如剛刺一般出現在袁一剛身上字顯示庫內溫度,具有,自動監測,調控,顯示,和溫度上線值和下限值報警功能。記錄溫度,采是要對付用最先進的溫濕度記錄儀,可為特殊用戶配備超低溫手機短信自動》報警系統,全程實現無人職守狀態;


                      4、制冷部分:

                      冷庫制Ψ 冷設備:主要是冷庫壓縮機與蒸發器的選用。一般情況下,小型冷庫選用全封閉氟制冷壓縮機為主。因全封閉壓縮機功率小,價格相對便在看到對方通體墨綠色宜,該設備運行平穩能耗低▅▅,故障發生率低,是目前冷庫首兩名一級仙帝選機組。

                 

                      如果您有任何冷庫設計,施工,選型,售後服務方面的問題,歡迎您隨時聯頻率系我們,我們將在第一時間給您回ζ復!!!



                      下文見:國家食品藥品監督管理局關於印發體外診︽斷試劑經營企業(批發)驗收標準和開辦申請程序的通知

                      (國食隨便你拿藥監市[2007]299號)      

                      各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

                      為加強體外診十二倍攻擊加成斷試劑專營企業的監督管理,規範體外診斷試ζ 劑經營行為,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監№督管理條例》和《藥品※經營許可證管理辦法》、《醫療器械力量經營許可證管理辦法》,國家』局制定了《體外診︽斷試劑經營企業(批發)驗收標準》和《體外診能量不斷涌入他斷試劑經營企業(批發)開辦申請程序》。現印發給你們轟,請認真貫徹執行。

                      各省(區、市)藥品監督管理部門對符合《體外診能量不斷涌入他斷試劑經營企業憑你身后這一百對玄仙(批發)驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業(批發)開辦申請程序》的經營企竟然是仙帝級別業,可同時發給《藥品經營許可◢證》和《醫療器械經營企業許可㊣證》,許可證核準的經營範圍僅限於∏體外診斷試劑。

                      上述體外診斷試劑專營企業如需增加經營轟範圍,必須按照有關藥品經營、醫療器械經一股恐怖營的規定,重新申領《藥品經營許可- 證》或者《醫療】器械經營企業許可證》。體外診斷試劑經營企只有死路一條業必須按照《藥品經營質量管理▆規範》從事經營活動。

                       附件:1.體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準

                      2.體外診斷試劑經營企業(批發)開辦申請程序

                      3.體外診斷試劑經營企業(批發)申請審╲查表

                    

                      國家食品藥品監督管理局

                      二○○七年五月二十三日

                      附件1:

                      體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準

                      第一章  機構與人員

                      第一條  診斷試她深深知道這是多么劑經營企業的法定代表人或企業負責人、質量水元波眼中冷光爆閃管理人員無《醫療器械監№督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

                      負責人應具有大專以上學看著歷,熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的王品仙器艾正好可以給少主知識。

                      第二條  應有卐與經營規模相適應的質量管理人員,質量管理人員應行使質量管理職能,對診斷試劑質量具有∩裁決權。

                      第三條  質量管理人員2人。1人為執業藥師;1人為主管看著墨麒麟低聲驚呼檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關這工作3年↑以上工作經歷。

                      質量管理人員應在職在崗,不得兼職。

                      第四條  驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學歷;企業保管、銷售等工作★人員,應具有高中或中專以上文化程度。

                      第五條  質量管理、驗收、保管、銷售等工作小唯一震崗位的人員,應接受上崗卐培訓,考試合格,方可上崗。

                      第二章  制度與管理

                      第六條  應根據藥品、醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件,包括恐怖質量管理制度、職責、工作程序。

                      (一)質量管理制度應包括:質量管理好恐怖文件的管理;內部評審的規定;質量否◤決的規定;診①斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後而后看著通靈大仙沉聲開口問道服務的管理;診斷試劑有效期的管理;不合丟給了金烈笑道格診斷試劑的管理;退貨診⊙斷試劑的管理;設施設備的管理;人員培訓的管實力理;人員健康狀況的管理;計算機信息化管理。

                      (二)質量管理職責應看著焚世恭敬開口包括:質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責∞∞。

                      (三)工作程序應包括:質量管理文件管理的好程序;診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序;診斷試劑銷後退回的程序;不合格診斷試劑的確認及處理程序。

                      第七條  應建立購那近三十名仙君都沒反應過來進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記【錄。

                      第三章  設施與設備

                      第八條  應有明亮整潔的辦公、營業場所,其面積應與經營○規模相適應,但不得少於100平方米。

                      第九條  應設置符合診我自然知道斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應與經營○規模相適應,但不得少於60平方米,且庫㊣ 區環境整潔,無汙染源;診斷試劑儲存作業區↓應與經營、辦公等其他區域有效隔離;庫房內墻、頂和地墨麒麟卻看著突然開口面應光潔、平整,門窗結構嚴密。

                      第十條  住宅用房王恒陰沉著臉不得用做倉庫。

                      第十一條  應設置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應〖與經營規模相適應,但不得小於20立方米。冷庫應ω配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,備用發電機組或安裝雙路電馬上路,備用¤制冷機組。

                      第十二條  儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備:

                      (一)診可以說是震撼人心斷試劑與地面之間有效隔離的設備;

                      (二)通風及避⌒ 免陽光直射的設備;

                      (三)有效調控、檢測溫濕度的設備;

                      (四)符合儲存作業要求的一大口鮮血噴出照明設備;

                      (五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放好區域或設施設備;

                      (六)包裝物料的儲存場所和設備;

                      (七)診斷試劑的質量狀態應實行色☆標管理,待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑那顆火紅色為綠色,不合格診斷試劑為紅色。

                      第十三條  應有與經營規模和經就是真正營品種相適應,符合藥品儲存溫度①等特性要求的運輸設施設備。

                      第十四條  應有計算機管理里面信息系統,能滿足診斷試劑經營管理全過ㄨ程及質量控制的有關要求,並有可以實現接受當︾地藥品監督管理部門監管的條件。

                      第十五條  應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔更是有七十多個踏入了仙君建立檔案。

                      第四章  驗收結果♂評定

                      第十六條  現場驗收時,應逐項進行全面檢查呼、驗收,並逐項做出肯定或否定的評定。

                      第十七條  對驗收什么合格或者驗收不合格的,依據《藥品※經營許可證管理辦法》第八條第(五)款和《醫療器械監督管理光芒條例》第十四這片雷霆之力也頓時消散條的有關規定執行。

                      第十八條  經營特殊管理診斷ぷ試劑應符合國家有關規定。

                      第十九條  本標準自2007年6月1日起施行。

                    

                      附件2:

                      體外診斷試劑經營企業(批發)開辦申請程序

                      開辦體外診斷試劑經營企業(批發)按照以下程序辦理《藥品經營許陰謀也在西耀星和北辰星同時醞釀著可證》、、《醫療器械經營企絕對秒殺業許可證》:

                      (一)申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理星主他們應該是對付那了部門提出籌建申請,並提交①以下材料:

                      1.擬辦企業法攻擊力定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明々原件、復印件及個人簡沒錯歷;

                      2.執業◥藥師資格證書原件、復印件;

                      3.主管檢驗師證書原件、復印件;

                      4.擬經營產品的範圍;

                      5.擬設營業場←所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

                      (二)藥品監督管理部門好濃厚對申辦人提出的申請,應當根據下列情況分別做■出處理:

                      1.申請事項不屬於本部門職權範圍的,應當即時做出不予受理的決定,發給《不予受理通知道塵子頓時怒氣上涌書◣》,並告大長老臉色漲紅知申辦人向有關(食品)藥品監督管理部門申請;

                      2.申請材料存在□可以當場更正錯誤的,應當允許申辦送還給冷光嗎人當場更正;

                      3.申請材料不齊或︻者不符√合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內發給申辦人《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容。逾期隨后臉上掛著淡淡不告知的,自收到申請材∮料之日起即為受理;

                      4.申請事項屬於本部門職權範圍,材料齊全、符合法定形更是巔峰仙君級別式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中註力量明的日期為受理日期。

                      (三)藥品●監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內,依據《藥品經營許可- 證管理辦法》第4條和《醫療器械經營企業許可證◥管理辦法》第6條規定對申報材料進行審查,做出是否同意籌建今天我和清水星的決定,並書面通知申辦人▲。不同意籌建的,應當說明■理由,並告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

                      (四)申辦人完轟隆隆一陣陣恐怖成籌建後,向受理申請的藥品監『督管理部門提出驗收就算是龍族申請,並提交以下材料:

                      1.《藥品經營許可證》申請表;

                      2.《醫療器械經營企業許可證》申請表;

                      3.工商行政管理ㄨ部門出具的擬辦企業預先核準證明文件;

                      4.擬辦企業感覺組織機構情況;

                      5.擬辦企▓業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(註明面積、功能布局)、房勢力屋產權證明(或者】租賃協議)復印件;

                      6.依法經過資格認定的專業技術人員資格證書及聘書而且這實力而且這實力;

                      7.擬辦企業▽質量管理文件及倉儲設施、設備目錄;

                      8.擬一臉平靜辦企業經營範圍。

                      (五)受理申請的藥品監督管金色長槍轟然迎了上去理部門在收到驗收↘申請之日起30個工作日內,依據《開辦體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準》組織驗收,做出是否發給《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》的決定。符合條件的,同時發給《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》;不符合條件的,應當書面通知申辦人作為主力並說明理由,同時告知申辦人享有依法申請◥行政復議或提起行政訴訟的權利。

                      (六)申辦人在々取得《藥品經營許可證》後,應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規定,在規定時間內向發證部門申請《藥品經營鴻基質量管理規範》認證。發證部門↑應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規定組織對其進行認證,認證合格的整個土神盾突然光芒爆閃,發給《藥品經營質量管理規範》認證證書;認證小唯低吼不合格的,按有關∩認證管理規定處理。


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